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2024年度美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(2024 ASCO Annual Meeting) 于2024年5月31日至6月4日在美國芝加哥市舉行。ASCO年會(huì)是全球腫瘤治療領(lǐng)域規(guī)模最大、受眾最廣、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的盛會(huì)，將匯集世界一流腫瘤學(xué)專家及全球最新腫瘤學(xué)科研成果，為來自世界各地的同行提供分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)，大量重要的研究發(fā)現(xiàn)和臨床試驗(yàn)成果會(huì)選擇在ASCO年會(huì)進(jìn)行首次發(fā)布，今年ASCO收到了超過7000份的研究摘要投稿。
TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)由北京腫瘤醫(yī)院與中山大學(xué)腫瘤防治中心兩家臨床單位聯(lián)合牽頭。本次入選ASCO研究摘要的第一作者為北京腫瘤醫(yī)院骨與軟組織腫瘤科的劉佳勇教授，通訊作者為北京腫瘤醫(yī)院的樊征夫教授和中山大學(xué)腫瘤防治中心的張星教授。
TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)階段性總結(jié)數(shù)據(jù)今年以學(xué)術(shù)海報(bào)的形式在ASCO進(jìn)行首次公開，充分顯示了TAEST16001的有效性和安全性得到國際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議的認(rèn)可。
北京腫瘤醫(yī)院 劉佳勇教授（左）與香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司 首席醫(yī)學(xué)官 黃英杰博士（右）在ASCO會(huì)議現(xiàn)場
（以上圖片由香雪生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)ASCO會(huì)議現(xiàn)場拍攝）
TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的單臂研究，旨在評(píng)估TAEST16001細(xì)胞在晚期軟組織肉瘤患者中的有效性和安全性(NCT05549921)。
截至2024年4月，8名受試者者入選TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)[男性:女性4:4；中位年齡37.5歲（28~49歲）]。TAEST16001在II期臨床早期數(shù)據(jù)顯示出與之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。根據(jù)RECIST1.1，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的最佳緩解率為50%（4/8）。由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)和研究者評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月。目前大多數(shù)受試者仍在隨訪中。
目前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和耐受性以及令人鼓舞的療效，為TAEST16001進(jìn)入下一階段的臨床開發(fā)提供了支持。
關(guān)于TAEST16001
TAEST16001是香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，針對(duì)NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細(xì)胞，將病人的T細(xì)胞在體外用基因工程改造過的帶有腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉(zhuǎn)染，然后這些表達(dá)抗腫瘤抗原TCR的T細(xì)胞被大量擴(kuò)增到約1×109~2×1010個(gè)細(xì)胞量，病人經(jīng)過適當(dāng)劑量藥物進(jìn)行淋巴細(xì)胞清除（清淋）后，再把TCR-T細(xì)胞回輸給病人。
TAEST16001是中國首個(gè)獲得IND批件并開展臨床研究的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品，首個(gè)適應(yīng)癥為HLA-A*02:01陽性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位開展臨床試驗(yàn)，目前已完成I期臨床試驗(yàn)，國內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)正在參與II期臨床試驗(yàn)。
TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果獲選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2022年年會(huì)進(jìn)行口頭專題匯報(bào)，首次公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示腫瘤客觀緩解率(ORR)達(dá)到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結(jié)果與國外知名藥企同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結(jié)果相當(dāng)，獲得了參會(huì)同行的認(rèn)可和全球業(yè)界的高度關(guān)注。TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果于2023年8月刊登在國際著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），該期期刊特邀了美國西北大學(xué)教授對(duì)該文章作了特別點(diǎn)評(píng)并給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細(xì)胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關(guān)鍵一步。
關(guān)于香雪生命科學(xué)
香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學(xué)”）是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是TCR-T細(xì)胞免疫治療頭部企業(yè)。公司以“解決人類健康難點(diǎn)，樹立腫瘤治療標(biāo)桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細(xì)胞，攻克實(shí)體瘤”為使命。
香雪生命科學(xué)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，②TCR高親和力平臺(tái)，③TCR-T開發(fā)平臺(tái)；TCR-T生產(chǎn)制備體系包含：①自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，②質(zhì)控平臺(tái)；已形成了TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品全鏈條創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。
香雪生命科學(xué)TCR-T產(chǎn)品和儲(chǔ)備管線布局廣泛，靶點(diǎn)豐富涉及包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原，涵蓋A0201，A1101及A2402等多個(gè)以中國人群居多的HLA基因型，適應(yīng)癥覆蓋多種臨床難治的實(shí)體瘤，處于國際領(lǐng)先水平。
目前，香雪生命科學(xué)有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，正在啟動(dòng)I期臨床研究。
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