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2024年2月29日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--2023年12月，TCR-T細(xì)胞療法先驅(qū)Adaptimmune宣布已經(jīng)向美 國(guó)FDA完成其TCR-T細(xì)胞療法Afami-cel的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的滾動(dòng)式遞交過程，用于治療晚期滑膜肉瘤。該候選產(chǎn)品符合優(yōu)先審查資格，有可能會(huì)在2024年Q3獲批。因此，TCR-T賽道極可能將會(huì)在今年迎來(lái)重大里程碑事件。
而國(guó)內(nèi)這一賽道也是千帆競(jìng)發(fā)之勢(shì)，入局這一領(lǐng)域的企業(yè)有超過20家，多家企業(yè)的候選產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。本文匯總了12家已有產(chǎn)品進(jìn)入臨床（包括IIT）或明確表示即將進(jìn)入臨床的TCR-T企業(yè)及最新進(jìn)展（排名不分先后，如有遺漏，歡迎補(bǔ)充，同一產(chǎn)品多個(gè)臨床則選取最快的進(jìn)展），以期一觀國(guó)內(nèi)賽道大局。
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▲ 12家TCR-T企業(yè)進(jìn)展（圖片來(lái)源：醫(yī)麥客整理）
目前，布局TCR-T的企業(yè)大部分已經(jīng)進(jìn)入IIT或者臨床試驗(yàn)，最快的已經(jīng)推進(jìn)至2期臨床。從靶點(diǎn)來(lái)看，NY-ESO-1和病毒抗原較多，但總體上還是呈現(xiàn)多樣化，且針對(duì)的適應(yīng)癥類型也比較豐富，尚是良性競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)期，在實(shí)體瘤領(lǐng)域頗有“天高任鳥飛，海闊憑魚躍”的趨勢(shì)，充滿了諸多可能性。
香雪生命科學(xué)
香雪生命科學(xué)是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，已搭建了完整的TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系（抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、TCR高親和力平臺(tái)、TCR-T開發(fā)平臺(tái)）和生產(chǎn)制備體系（自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)、質(zhì)控平臺(tái)）。
該公司的TCR-T候選產(chǎn)品靶點(diǎn)豐富，包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原，涵蓋A0201，A1101及A2402等多個(gè)以中國(guó)人群居多的HLA基因型，適應(yīng)癥覆蓋多種臨床難治的實(shí)體瘤。
目前，香雪生命科學(xué)已有兩個(gè)在研產(chǎn)品獲CDE批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。其中，TAEST16001是一款NY-ESO-1抗原特異性高親和性T細(xì)胞受體轉(zhuǎn)導(dǎo)的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽(yáng)性的軟組織肉瘤，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得IND批件的TCR-T療法，當(dāng)下2期臨床研究進(jìn)展順利。今年2月，TAEST16001的新適應(yīng)癥IND已經(jīng)獲得CDE受理。
2023年8月，國(guó)際著名期刊Cell Reports Medicine刊發(fā)了TAEST16001的1期臨床研究成果：12名接受治療的患者的客觀緩解率（ORR）為41.7%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.2個(gè)月，且患者沒有出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
另外，香雪生命科學(xué)在2023年11月舉辦的第38屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)上亮相，以學(xué)術(shù)海報(bào)形式公布一項(xiàng)研究：經(jīng)研究證明，香雪生命科學(xué)研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主開發(fā)的一種甲胎蛋白（AFP）特異性親和性增強(qiáng)的TCR具有克服APM缺陷導(dǎo)致的腫瘤抗原逃逸潛力。其已經(jīng)開發(fā)了一款以AFP為靶標(biāo)的產(chǎn)品TAEST1901，適應(yīng)癥為治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原AFP表達(dá)為陽(yáng)性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤，正在1期臨床研究階段。
來(lái)源：醫(yī)麥客
香雪制藥
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