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重磅發(fā)表｜中國首個(gè)TCR-T產(chǎn)品I期臨床研究成果
發(fā)布時(shí)間：2023-08-24　　

近日，國際著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988）刊發(fā)了中國首個(gè)獲批IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品TAEST16001的I期臨床研究成果，在此期刊物特邀了美國西北大學(xué)教授為文章作了特別點(diǎn)評(píng)并給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細(xì)胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關(guān)鍵一步。


期刊對(duì)TAEST16001的I期臨床研究給予高度肯定


TCR-T細(xì)胞免疫治療是指從患者獲取外周血單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）樣本，通過基因工程改造的方法，將篩選到的高親和力T細(xì)胞受體（T-cell receptor，TCR）導(dǎo)入T細(xì)胞，使其能夠識(shí)別和攻擊腫瘤細(xì)胞。高親和力的TCR-T細(xì)胞回輸至患者體內(nèi)后，可以尋找并特異識(shí)別腫瘤細(xì)胞，通過激活機(jī)制釋放細(xì)胞因子、穿孔素等對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行連續(xù)殺傷，從而發(fā)揮清除腫瘤的效應(yīng)。


TAEST16001是香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司自主研發(fā)的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品首個(gè)I期臨床試驗(yàn)為TAEST16001細(xì)胞在HLA-A*02:01陽性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤患者中進(jìn)行的劑量遞增和拓展性研究，由中山大學(xué)腫瘤防治中心的張星教授與北京腫瘤醫(yī)院的樊征夫教授擔(dān)任該研究的領(lǐng)頭研究者（PI）。本文共同第一作者為中山大學(xué)腫瘤防治中心的潘求忠副主任醫(yī)生和翁德勝主任醫(yī)師及北京腫瘤醫(yī)院的劉佳勇教授。


張星教授做為共同通訊作者／主要聯(lián)系人表示目前TCR-T治療軟組織肉瘤是非常具有臨床意義的探索方向，該I期臨床研究結(jié)果表明TAEST16001細(xì)胞療法耐受性良好，對(duì)NY-ESO-1抗原陽性的晚期軟組織肉瘤顯示抗腫瘤活性。研究者們對(duì)TAEST16001正在進(jìn)行的II期臨床研究充滿期待。


文章要點(diǎn)導(dǎo)讀


  • TAEST16001細(xì)胞是高親和力NY-ESO-1特異性TCR-T細(xì)胞
  • TAEST16001細(xì)胞療法在晚期軟組織肉瘤中耐受性良好
  • TAEST16001細(xì)胞療法顯示了良好的抗腫瘤信號(hào)
  • 多項(xiàng)預(yù)先指定的生物標(biāo)記物與患者反應(yīng)相關(guān)




文章摘要


NY-ESO-1抗原特異性TCR-T對(duì)表達(dá)NY-ESO-1抗原的腫瘤有效，但TCR- T細(xì)胞治療方案在安全性和有效性方面仍有待改進(jìn)。在這里，我們報(bào)道了一項(xiàng)使用靶向NY-ESO-1的親和力增強(qiáng)的TCR-T細(xì)胞療法（TAEST16001）的新藥I期臨床研究。入組患者在經(jīng)低劑量的環(huán)磷酰胺（15mg/kg/天×3天）聯(lián)合氟達(dá)拉濱（20mg/m2/天×3天）清除淋巴細(xì)胞后接受TAEST16001細(xì)胞回輸，在回輸細(xì)胞后使用低劑量的白介素-2維持體內(nèi)的TCR-T細(xì)胞。12例接受上述方案治療的患者沒有出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)?？陀^緩解率（ORR）為41.7%，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.2個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為13.1個(gè)月。TAEST16001的治療方案為晚期軟組織肉瘤患者提供了安全與有效的治療(ClinicalTrials.gov: NCT04318964)。
關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)


從2020年3月23日至 2021 年 12 月 31 日，共12名晚期軟組織肉瘤患者入組（10例為滑膜肉瘤，2例為脂肪肉瘤）。

  • 男:女比例為 7:5
  • 平均年齡為 33
  • 83.3%的患者既往至少接受過2線化療

安全性數(shù)據(jù)
TAEST16001 細(xì)胞治療耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs）。未達(dá)到最大耐受劑量 (MTD)。 
最常報(bào)告的3級(jí)或以上不良事件是淋巴細(xì)胞減少癥 (100%)、中性粒細(xì)胞減少癥 (92%)、白細(xì)胞減少癥 (83%)、貧血 (33%)，這些事件主要?dú)w因于淋巴細(xì)胞清除的先決條件；其他3、4級(jí)毒性反應(yīng)包括發(fā)熱（8%）、血小板減少癥（8%）、低鉀血癥（8%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(8%)、蛋白尿(8%)和高甘油三醋血癥（8%)。
兩名患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征，均為2級(jí)，并在給予對(duì)癥治療后消退。所有患者均未出現(xiàn)神經(jīng)毒性或與細(xì)胞輸注相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
有效性數(shù)據(jù)
所有接受TAEST16001規(guī)定細(xì)胞劑量的12例患者均符合療效分析條件。
在初步分析時(shí)，12例患者中有5例的最佳緩解是部分緩解，ORR為41.7% [95% Cl,15.2-72.3]；5例（41.7% [95% Cl,15.2-72.3]）患者病情穩(wěn)定，疾病控制率為83.3%[95% Cl, 51.6-97.9]。
中位PFS為7.2個(gè)月[95% CI, 2.5-11.8]。
截至數(shù)據(jù)截止時(shí)(2022年4月15日)，10例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展，其中1例因疾病死亡。中位OS尚不成熟。

瀑布圖-單個(gè)可評(píng)估患者的最佳臨床反應(yīng)


Kaplan-Meier-預(yù)估的無進(jìn)展生存期（PFS） 

刪失數(shù)據(jù)的時(shí)間為受試者的最后聯(lián)系日期



關(guān)于TAEST16001


TAEST16001是由香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司自主研發(fā)的，中國首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2022年度年會(huì)中，張星教授受邀在肉瘤（Sarcoma）專場(chǎng)會(huì)議中對(duì)TAEST16001的I期臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了口頭匯報(bào)，結(jié)果顯示腫瘤客觀緩解率(ORR)達(dá)到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結(jié)果與國外知名藥企同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結(jié)果相當(dāng)，獲得了參會(huì)同行的認(rèn)可和全球業(yè)界的高度關(guān)注。


2022年Sarcoma專場(chǎng)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)



關(guān)于香雪生命科學(xué)


香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡(jiǎn)稱“香雪生命科學(xué)”）是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是TCR-T細(xì)胞免疫治療頭部企業(yè)。公司以“解決人類健康難點(diǎn)，樹立腫瘤治療標(biāo)桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細(xì)胞，攻克實(shí)體瘤”為使命。


香雪生命科學(xué)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，②TCR高親和力平臺(tái)，③TCR-T開發(fā)平臺(tái)；TCR-T生產(chǎn)制備體系包含：①自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，②質(zhì)控平臺(tái)；已形成了TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品全鏈條創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。香雪生命科學(xué)研發(fā)技術(shù)體系產(chǎn)生豐富的在研及儲(chǔ)備管線，涵蓋實(shí)體腫瘤相關(guān)專有靶點(diǎn)和覆蓋中國人群的HLA分型的產(chǎn)品，處于國際領(lǐng)先水平。


目前，香雪生命科學(xué)有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前正在進(jìn)行II期臨床研究；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，即將啟動(dòng)I期臨床研究。


文章來源：香雪生命科學(xué)微信公眾號(hào)
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